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高特佳投資企業 | 復宏漢霖榮獲亞太地區生物工藝領域創新大獎

來源: 未知 發布時間:2018-03-05 11:32:46


由IMAPAC舉辦的Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards 2018 頒獎典禮,近日在新加坡召開。

高特佳投資企業復宏漢霖憑借在一次性生物工藝領域的突出表現,榮獲“中國生物醫藥一次性生產技術工藝創新獎”(Bioprocessing Innovations in Single-Use Manufacturing in China)。

該獎項旨在表彰亞太地區生物工藝領域表現突出的行業領軍者,對他們在生物工藝和生產領域積極探索、實踐,從而不斷加快生物制品的開發進程、降低生產成本、提高產品質量的表現給予高度認可。此次獲評“中國生物醫藥一次性生產技術工藝創新獎”,是對復宏漢霖一次性生產工藝使用的肯定與鼓勵。

作為國內單抗生物藥研發生產的領跑企業之一,復宏漢霖率先采用大規模(2000L)一次性生產技術,并積極參與國家食藥監總局關于一次性工藝流程的行業標準制定。通過使用一次性生物反應器,不僅節約了不同生產批次間罐體清洗時間、降低了交叉污染的幾率,更重要的是能夠大幅度提高生產效率,顯著降低生產成本。

 

與此同時,在公司研發團隊的努力下,各種創新技術多管齊下:自主開發細胞培養基、高表達細胞株,優化廠房設計,綜合開發多個產品。在確保質量的前提下嚴格把控成本,復宏漢霖切實踐行了“患者可負擔的創新”這一戰略。


復宏漢霖世界級生物醫藥基地

落戶上海松江


復宏漢霖總部位于上海市漕河涇高新技術開發區,2015年底,復宏漢霖參照國際GMP標準,建成了采用國際先進的一次性生物反應器等設備為核心技術的抗體藥物中試以及產業化生產基地。2016年底,該基地通過歐盟質量授權人(QP)認證,可為4個項目在歐盟開展臨床試驗提供樣品。


2017年7月,復宏漢霖單抗產業化規模擴容,在原有的兩臺2000L一次性生物反應器的產能基礎上增設四臺,分別放置在南、北兩條生產線上。至此,復宏漢霖已成為中國生物制藥企業(不包括CMO企業)中應用一次性生物反應器規模最大的企業,其單抗產能可滿足現有已開展臨床試驗品種的產業化。2017年9月,復宏漢霖獲得上海食藥監局頒發的《藥品生產許可證》。

2017年12月,復宏漢霖與松江區人民政府正式簽約,將于上海市松江區投資設立生物藥產業化基地(二),以滿足復宏漢霖產品陸續上市后的產能需求,該基地將嚴格按照國際 GMP 標準設計、建設,充分應用國際新技術,確保建成低碳、節能、環保的現代化智能生物醫藥基地。


復宏漢霖已建立

符合國際標準的全套核心能力


上海復宏漢霖生物技術股份有限公司由復星醫藥與海外科學家團隊于2009年12月合資組建,公司主要致力于應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化。公司以全球聯動整合創新為產品開發理念,在中國上海、臺北和美國加州均設有研發實驗室,具備了兩岸三地技術互補的突出優勢。

 

在“質量、速度、創新”這一核心價值的驅動下,整個國際化創新團隊歷經八年奮戰,打造出一系列完善先進的抗體藥物研發和產業化技術平臺以及極具競爭力的產品線。值得一提的是,復宏漢霖已經打破了大藥廠單抗藥物開發技術壟斷的壁壘,建立起符合國際標準的研究、開發、生產的全套核心能力。


截至目前,復宏漢霖已完成9個產品、16項適應癥的IND申報,共有三個項目進入臨床III期,領跑國內單抗生物藥行業。其中,首個項目HLX01(利妥昔單抗)已向CFDA遞交NDA申請并獲受理,擬納入優先審評程序藥品注冊申請名單。復宏漢霖HLX02(曲妥珠單抗生物類似藥)的開發也迅速推進,先后于2017年6月、9月及11月獲烏克蘭、波蘭和菲律賓三地臨床III期試驗許可,這也是國內首個開展海外臨床試驗的生物類似藥。復宏漢霖HLX03的銀屑病(PS)適應癥于2017年4月獲CFDA臨床研究批準,在國內率先進入銀屑病臨床III期研究。2017年12月,復宏漢霖擬完成約1.9億美元規模的融資,由高特佳投資領投。

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